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Proxima presentación de ensayo fase 2 de Achillon +

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Moderador: malenka

Proxima presentación de ensayo fase 2 de Achillon +

Notapor Arthur » Mar Ago 16, 2016 8:01 am

VHB. Curación espontánea.
VHC 3a. Ya lo tenía en 2004
IL-28CC
F1-F2 7,3 kPa
Esteatosis
Carga viral pre-tto 1.174.000 ui/ml .
Inicio tratamiento 17-01-2014 ( plaquetas 119.000 , hemoglobina 16.1 )
Pegasys (180 mcg) + Ribavirina 1200 mg ( 3-3 ).
S4 - Ribavirina a 1000 mg ( 2-3 ) ( anemia y astenia severa )
S8 - Interferon a 135mcg ( plaquetas )
Semanas 4-12-20-24 Indetectable
Fin del tto 04-07-2014 ( plaquetas 33.000 , hemoglobina 9.8 )
S28 Indetectable ( plaquetas 64.000, hemoglobina 14.1 )
S36 - RECIDIVA - 4.902.000 ui/ml

Enero 2015 ---- 6.1
Julio 2015 ----- 6.4

Octubre 2015 --- 8.8
Inicio tto 20-10-2015 SOF + DCV 12 semanas
CV 1.395.000
Plaquetas 107.000
S8 Indetectable
S12 Indetectable
Fin tto 11-01-2016
12s post-tto -- RECIDIVA
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Arthur
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Re: Proxima presentación de ensayo fase 2 de Achillon +

Notapor Arthur » Sab Sep 10, 2016 9:41 am

Magnificos resultados .


Achillion anuncia 100% SVR reportada de ensayo de fase 2 bis de Janssen Evaluación de triple combinación de Odalasvir, AL-335, y Simeprevir para el VHC de genotipo 1 no tratados previamente
- Los nuevos datos publicados hoy en abstracto para la próxima Conferencia Especial EASL / AASLD: nuevas perspectivas para la hepatitis C infección por el virus - La hoja de ruta para la curación -

- Janssen avanzar combinación triple en Fase 2b ensayo clínico -

New Haven, Connecticut, 09 de de septiembre, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -. Achillion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACHN) ha anunciado hoy que los nuevos resultados provisionales de un estudio de fase 2a están llevando a cabo por Alios BioPharma, Inc., que forma parte de la Janssen Pharmaceutical Companies (Janssen), se publicaron como parte de los resúmenes publicados para la próxima Asociación Europea para el Estudio del hígado (EASL) Conferencia Especial, 23 de Septiembre - 24, 2016, en París, Francia.

Este estudio de fase 2a en curso fue diseñado para confirmar la dosis requerida y la duración del tratamiento para un régimen de combinación todo-oral que contiene odalasvir (ODV) y AL-335 con o sin Simeprevir (SMV) para duraciones de ocho o seis semanas de tratamiento en tratamiento- pacientes no tratados previamente con 1 (GT1) del virus de la hepatitis C crónica (VHC) genotipo.

"Estamos encantados con los progresos significativos Janssen ha hecho en el avance del, régimen de tratamiento de corta duración todo-oral de odalasvir, AL-335 y Simeprevir y están impresionados con los resultados del estudio de Fase 2a se presentan. En base a estos resultados provisionales, Janssen planea avanzar en un programa de fase 2b para la combinación triple para comprender mejor el potencial de esta combinación de fármacos 3DAA para acortar la duración del tratamiento para los pacientes que sufren de VHC ", comentó el Dr. Milind Deshpande, Presidente y CEO de Achillion. "A pesar de los avances terapéuticos recientes, creemos que sigue habiendo una necesidad no satisfecha en el tratamiento de la carga mundial de virus de la hepatitis C en personas que viven con la enfermedad."

Los datos incluidos en el resumen fueron los del momento de la presentación en julio de 2016. Los resultados actualizados, incluyendo la respuesta viral sostenida 12 semanas después de la finalización de la terapia (RVS12) para todas las cohortes, se han programado para ser presentado el viernes 23 de septiembre de, 2016, en un ePoster titulado "la corta duración del tratamiento con AL-335 y odalasvir (ODV), con o sin Simeprevir (SMV), en el tratamiento de pacientes no tratados previamente con el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo (GT) 1 infección." Los resultados provisionales de cohortes 1-4, que se resumen en la siguiente tabla, mostraron que el régimen de combinación triple era muy eficaz y bien tolerado en pacientes no cirróticos con el VHC GT1.

Tabla 1: Resultados provisionales de la Fase 2a para las cohortes de 1 - 4

cohorte
# Dosis Dosificación Duración (semanas)

Número (%) con
indetectables de ARN del VHC *
(EOT o SVR)
AL-335
(mg QD) ODV
(mg) SMV
(mg QD)
1 400 50 QD 100 8 20/20 (100%), SVR24
2 800 50 QOD - 8 18/20 (90%), RVS12
3 800 50 QOD 75 8 20/20 (100%), SVR4
4 800 50 QOD 75 6 20/20 (100%), EOT
* O por debajo del límite de cuantificación (N = 2; Cohorte 4 solamente) EOT: final del tratamiento; QD: todos los días; QOD: cada dos días; ARN: ácido ribonucleico

Resumen de Diseño Fase 2a estudio y los resultados provisionales

Este estudio 2a fase se diseñó para determinar la farmacocinética, eficacia y seguridad de ODV y AL-335 con o sin SMV, en pacientes sin tratamiento previo con GT1 o infección 3 del VHC para duraciones de tratamiento de ocho semanas o menos.

De los 20 pacientes tratados en la cohorte 1, que recibieron la triple combinación de odalasvir (QD 50 mg), AL-335 (QD 400 mg) y Simeprevir (QD 100 mg) durante ocho semanas (triplete, 8 semanas), el 100 por ciento se mantuvo ARN del VHC indetectable 24 semanas después de completar la terapia (SVR24). pacientes adicionales fueron inscritos posteriormente en otras dos cohortes (3 y 4), donde recibieron las dosis ajustadas de la misma combinación triplete, ya sea para ocho o seis semanas. En la cohorte 3 todos eran VHC ARN negativo y permanecieron ARN del VHC indetectable 4 semanas después de completar la terapia (SVR4) y en la cohorte 4 todos eran ARN del VHC negativo (N = 18) o por debajo del límite de cuantificación (N = 2) al final del tratamiento . De los 20 pacientes tratados en la cohorte 2, que recibieron la combinación doble de odalasvir (QOD 50 mg) y AL-335 (800 mg QD) durante ocho semanas (doblete, 8 semanas), el 90 por ciento se mantuvo ARN del VHC indetectable doce semanas después de completar la terapia ( RVS12).

Regímenes de combinación All-orales, que contiene odalasvir, AL-335, con o sin Simeprevir fueron generalmente seguro y bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos (AEs) fueron leves, con mayor frecuencia dolor de cabeza, fatiga, e infección del tracto respiratorio superior. En la cohorte 1, había un solo evento adverso grave (Mobitz tipo 1 2 nd grado de bloqueo auriculoventricular), lo que se atribuyó al tratamiento. Esta anormalidad ECG no se asoció con anomalías clínicas o ecocardiográficas, y se resolvió tras la interrupción del tratamiento. No se observaron anomalías de laboratorio significativas.

Fase en curso del Programa de Desarrollo 2

En base a los resultados provisionales del estudio de fase 2 bis, que confirmó la dosis requerida para cada componente y la duración del tratamiento, la combinación triple está siendo avanzado en un programa de fase 2b que consta de una vez 25 mg odalasvir diaria, AL-335 800 mg y 75 mg Simeprevir . El programa de desarrollo incluirá dos multicéntrico, estudios aleatorizados, de etiqueta abierta que se inscribirán sin tratamiento previo y el tratamiento con experiencia en pacientes no cirróticos infectados crónicamente con genotipos del virus de la hepatitis C 1, 2, 4, 5, y 6. Estos estudios se complementará con una ampliación del estudio de fase 2a en curso se centra en pacientes con o sin cirrosis compensada y en pacientes con VHC de genotipo 2 y 3 de la infección. Los resultados del programa de la fase 2 guiarán el desarrollo adicional.

Para más información sobre este estudio se puede encontrar en www.clinicaltrials.gov . Identificador de estudio: CT02765490.

http://ir.achillion.com/releasedetail.c ... eID=988488
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Esteatosis
Carga viral pre-tto 1.174.000 ui/ml .
Inicio tratamiento 17-01-2014 ( plaquetas 119.000 , hemoglobina 16.1 )
Pegasys (180 mcg) + Ribavirina 1200 mg ( 3-3 ).
S4 - Ribavirina a 1000 mg ( 2-3 ) ( anemia y astenia severa )
S8 - Interferon a 135mcg ( plaquetas )
Semanas 4-12-20-24 Indetectable
Fin del tto 04-07-2014 ( plaquetas 33.000 , hemoglobina 9.8 )
S28 Indetectable ( plaquetas 64.000, hemoglobina 14.1 )
S36 - RECIDIVA - 4.902.000 ui/ml

Enero 2015 ---- 6.1
Julio 2015 ----- 6.4

Octubre 2015 --- 8.8
Inicio tto 20-10-2015 SOF + DCV 12 semanas
CV 1.395.000
Plaquetas 107.000
S8 Indetectable
S12 Indetectable
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Re: Proxima presentación de ensayo fase 2 de Achillon +

Notapor Arthur » Mié Mar 01, 2017 5:48 pm

Faltaba esto .....

http://ir.achillion.com/releasedetail.c ... eID=990711

Y va a comenzar ya el proximo ensayo que estudiará la respuesta para todos los genotipos menos G3

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02765490
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Inicio tratamiento 17-01-2014 ( plaquetas 119.000 , hemoglobina 16.1 )
Pegasys (180 mcg) + Ribavirina 1200 mg ( 3-3 ).
S4 - Ribavirina a 1000 mg ( 2-3 ) ( anemia y astenia severa )
S8 - Interferon a 135mcg ( plaquetas )
Semanas 4-12-20-24 Indetectable
Fin del tto 04-07-2014 ( plaquetas 33.000 , hemoglobina 9.8 )
S28 Indetectable ( plaquetas 64.000, hemoglobina 14.1 )
S36 - RECIDIVA - 4.902.000 ui/ml

Enero 2015 ---- 6.1
Julio 2015 ----- 6.4

Octubre 2015 --- 8.8
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Re: Proxima presentación de ensayo fase 2 de Achillon +

Notapor Arthur » Mié Sep 13, 2017 1:59 pm

VHB. Curación espontánea.
VHC 3a. Ya lo tenía en 2004
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Esteatosis
Carga viral pre-tto 1.174.000 ui/ml .
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S28 Indetectable ( plaquetas 64.000, hemoglobina 14.1 )
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Julio 2015 ----- 6.4

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