Resultados INCIVEK (Telaprevir)

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Resultados INCIVEK (Telaprevir)

Notapor GEO2033 » Mié Jun 29, 2011 10:12 am

Su Santidad, estimados amigos y compañeros. Aquí os dejo dos nuevos Varaldoartículos sobre los resultados del inhibidor INCIVEK. Espero os resulten interesantes.

RESULTADOS DEL TELAPREVIR (INCIVEK) EN PACIENTES NUNCA ANTES TRATADOS

En el ensayo clínico necesario para su aprobación por el FDA, estudio de fase 3, internacional, randomizado (al azár) doble-ciego, controlado con placebo, incluyendo 1.088 pacientes infectados con el genotipo 1. Fueron formados 3 grupos de pacientes. Para mejor entendimiento voy a separar la forma de tratamiento y los resultados de cada grupo.

GRUPO 1 - Todos los pacientes recibieron en las primeras 12 semanas la combinación triple de telaprevir, interferon pegilado y ribavirina. Desde la semana 13 el telaprevir fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferon pegilado y la ribavirina.

La duración del tratamiento fue determinada por la carga viral. Si en la semana 4 del tratamiento el virus se encontraba indetectable el tratamiento total era completado en solamente 24 semanas, ya si el virus solamente se quedó indetectable en la semana 12 el tratamiento total tuvo duración de 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento 68% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y 58% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12. Hubo un excelente pronóstico para los para los pacientes que se encuentraron indetectables en las semanas 4 y 12 del tratamiento (respuesta rápida extendida) ya que 89% de ellos obtuvieron la cura con solamente 24 semanas de duración del tratamiento.

La cura (RV.S.) fue obtenida por el 75% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y nunca habían recibido ningún tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 71% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y, en un 79% infectados con el genotipo 1b.

Los pacientes de piel negra lograron un 62% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Los pacientes con fibrosis F3 o cirrosis lograron 62% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

GRUPO 2 - Todos los pacientes recibieron en las primeras 8 semanas la combinación triple de telaprevir, interferón pegilado y ribavirina y más 4 semanas de un placebo, interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 9 el telaprevir fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferón pegilado y la ribavirina.

La duración del tratamiento fue determinada por la carga viral. Si en la semana 4 del tratamiento el virus se encontraba indetectable el tratamiento total era completado en solamente 24 semanas, ya si el virus solamente quedó indetectable en la semana 12 el tratamiento total tuvo duración de 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento 66% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y 57% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12.

En los pacientes que se encontraron indetectables en las semanas 4 y 12 del tratamiento (respuesta rápida extendida) la cura fue lograda por 83% con solamente 24 semanas de duración del tratamiento.

La cura (R.V.S.) fue obtenida por el 69% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y que nunca habían recibido ningún tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 66% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y, en un 74% de los infectados con el genotipo 1b.

Los pacientes de piel negra obtuvieron un 58% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Los pacientes con fibrosis F3 o cirrosis obtuvieron 53% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

GRUPO 3 - Todos los pacientes recibieron en las primeras 12 semanas la combinación de un placebo, interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 13 el placebo fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferón pegilado y la ribavirina completando las tradicionales 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento solamente 9% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y solamente 8% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12.

La cura (R.V.S.) fue lograda por 44% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y nunca habían recibido ningún tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 41% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y en un 48% de los infectados con el genotipo 1b.

Los pacientes de piel negra lograron 25% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Los pacientes con fibrosis F3 o cirrosis obtuvieron 33% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

MIS COMENTARIOS (De Carlos Varaldo)

Es fantástico el futuro próximo para los infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que reciben un primer tratamiento. La posibilidad de cura con la introducción de los inhibidores de proteasas, pasa de los actuales 44% para hasta un 75%, un aumento maravilloso.

Aún, más importante es que el 58% de los pacientes podrán ser tratados en solamente 24 semanas, mitad del sufrimiento actual con la necesidad de las 48 semanas de interferón pegilado y ribavirina.

Los infectados con el genotipo 1b presentan una mayor posibilidad de cura que los infectados con el genotipo 1a.

Los pacientes de piel negra, así como los pacientes con elevado daño hepático, con fibrosis F3 o ya con cirrosis logran hasta 62% de posibilidad de cura.

Pero no todo es maravilloso, los pacientes deben saber que algunos efectos secundarios, como anemia, erupciones cutáneas y problemas gastrointestinales acontecen con una incidencia mayor entre los pacientes que utilizan el telaprevir, lo que ocasiona una pérdida en la calidad de vida durante el tratamiento.

En los pacientes que recibieron telaprevir durante el tratamiento, 10% tuvieron que interrumpir el tratamiento por efectos adversos, contra 7% de los que recibieron solamente el interferón pegilado y ribavirina.

Es necesario que las autoridades de la salud aceleren al máximo posible la aprobación para la utilización de los inhibidores de proteasas en el tratamiento de la hepatitis C, tanto por el sistema público como privado de la salud. Son medicamentos caros, pero seguramente mucho más baratos que el tratamiento de un paciente que evoluciona para la cirrosis o el cáncer y necesitará cuidados especiales y hasta de un trasplante de hígado para evitar la muerte.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Telaprevir for Previously Untreated Chronic Hepatitis C Virus - N Engl J Med 2011; 364:2405-2416June 23, 2011

Carlos Varaldo

RESULTADOS DEL TELAPREVIR (INCIVEK) EN EL RETRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C

La posibilidad de cura de la hepatitis C para los infectados con el genotipo 1 al realizar el tratamiento con interferón pegilado y ribavirina es baja. Más de la mitad de los tratamientos no consiguen la cura y un retratamiento utilizando nuevamente interferón pegilado y ribavirina presenta pocas posibilidades de éxito.

Con la llegada de los inhibidores de proteasas la posibilidad de cura con un retratamiento pasa a ser una posibilidad real, pudiendo llegar al 88%, pero para estimarse correctamente tal posibilidad es necesario conocer el resultado del tratamiento ya realizado y la forma de cómo fue conducido.

En el estudio publicado en New England Journal of Medicine los 663 pacientes incluidos en el ensayo clínico fueron divididos en tres grupos, conforme el retratamiento propuesto. Para mejor entendernos y evitar confusiones, daré una explicación separada para cada uno de los grupos de pacientes.

Todos los pacientes estaban infectados con el genotipo 1 y eran no respondedores al tratamiento anterior o recidivantes (aquéllos que terminan indetectables y el virus retorna en los seis meses siguientes al final del tratamiento).

GRUPO 1 - El tratamiento consiste en la terapia triple de telaprevir, interferón pegilado y ribavirina durante las primeras 12 semanas y la continuación hasta la semana 48 con la utilización del interferón pegilado y ribavirina, sin el telaprevir.

En este grupo, entre los pacientes recidivantes (aquéllos que terminan indetectables y el virus retorna en los seis meses siguientes al final del tratamiento) al tratamiento anterior, la cura fue del 83%.

Entre los pacientes no respondedores (aquéllos que en la semana 12 del tratamiento anterior habían logrado quedar indetectables o haber bajado 2 log, pero no consiguieron terminar las 48 semanas indetectables) obtuvieron 59% de cura con el retratamiento.

Los pacientes que en el tratamiento anterior no consiguieron ninguna respuesta y por eso el tratamiento tuvo que ser interrumpido en la semana 12 o en la semana 24, obtuvieron 29% de cura.

GRUPO 2 - Durante las primeras 4 semanas el tratamiento consiste en interferón pegilado y ribavirina. Entre las semanas 5 y 16 el tratamiento es en terapia tripla de telaprevir, interferón pegilado y ribavirina y, desde la semana 17 el tratamiento continúa solamente con interferón pegilado y ribavirina hasta completar 48 semanas.

En este grupo, entre los pacientes recidivantes (aquéllos que terminan indetectables y el virus regresa en los seis meses siguientes al final del tratamiento) al tratamiento anterior, la cura fue del 88%.

Entre los pacientes no respondedores (aquéllos que en la semana 12 del tratamiento anterior habían logrado quedar indetectables o haber bajado 2 log, pero no consiguieron terminar las 48 semanas indetectables) la cura fue del 54% con el retratamiento.

Los pacientes que en el tratamiento anterior no consiguieron ninguna respuesta y por eso el tratamiento tuvo que ser interrumpido en la semana 12 o en la semana 24, obtuvieron un 33% de cura.

GRUPO 3 - Éste fue el grupo de control que recibió el tratamiento tradicional de 48 semanas con interferón pegilado y ribavirina.

En este grupo, entre los pacientes recidivantes (aquéllos que terminan indetectables y el virus regresa en los seis meses siguientes al final del tratamiento) la cura fue del 24%.

Entre los pacientes no respondedores (aquéllos que en la semana 12 del tratamiento anterior habían logrado quedar indetectables o haber bajado 2 log, pero no consiguieron terminar las 48 semanas indetectables) obtuvieron solamente un 15% de cura con el retratamiento.

Los pacientes que en el tratamiento anterior no consiguieron ninguna respuesta y por eso el tratamiento tuvo que ser interrumpido en la semana 12 o en la semana 24, lograron solamente 5% de cura.

MIS COMENTARIOS (De Carlos Varaldo)

Eventos adversos, principalmente anemia, neutropenia y leucopenia fueron más frecuentes en los pacientes tratados con telaprevir (37%) que en los pacientes tratados con interferón pegilado y ribavirina (22%).
Tanto el Telaprevir como el boceprevir cuando son combinados con interferón pegiolado y ribavirina ofrecen a los infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que no lograron éxito en el tratamiento anterior una sorprendente y real posibilidad de cura.

Es necesario que las autoridades de la salud aceleren al máximo posible la aprobación para la utilización de los inhibidores de proteasas en el tratamiento de la hepatitis C, tanto por el sistema público como privado de la salud. Son medicamentos caros, pero seguramente mucho más baratos que el tratamiento de un paciente que evoluciona para la cirrosis o el cáncer y necesitará cuidados especiales y hasta de un trasplante de hígado para evitar la muerte.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Telaprevir for Retreatment of HCV Infection - NEJM published - N Engl J Med 2011; 364:2417-2428June 23, 2011

Carlos Varaldo
Genotipo 1a
(VHB, aclaramiento espontáneo)
1º tratamiento fallido de febrero de 2008 a febrero 2009 (52 semanas)
C.V. a 22/01/2010: 2.410.000 ui./ml.
C.V. a 03/10/2011: 1.380.000 ui./ml.
Fibroscan a 25/11/2011 = 4,1 Kpa. = F0.
A 21/03/2013 = 3,1 kpa. = F0.
A 07/05/2015 = 7,7 Kpa. = F2 = fibrosis moderada.
Polimorfismo del gen IL28B: CT para RS12979860
Comienzo tratamiento con HARVONI de viernes 5/06/2015 hasta jueves 27/08/2015 (84 días)
21/20/45 (AST/ALT/GGT) a 23/06/2015.
23/19/30 (AST/ALT/GGT) a 07/07/2015.
18/12/16 (AST/ALT/GGT) a 19/08/2015.
C.V. semana 4 <15 ui./ml. = INDETECTABLE.
Examen final: viernes, 20 de noviembre de 2015.

C.V. semanas 12 y 48 post-tratamiento <15 ui./ml. = RVS = C U R A D O ...The End.
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Re: Resultados INCIVEK (Telaprevir)

Notapor Miau » Mié Jun 29, 2011 11:10 am

gracias Geo, siempre son artículos muy interesantes y además amenos.
VHC genotipo 2a/2c. Carga V. 1133688 Ul/ml
Inicio Tto: 19/02/2011 = 24 pinchos (pegasys 180) + 20 botes copegus pal body (5 ribas/día)+ 8 Epos
Fin Tto: 05/08/2011 (tto de 24 semanas)
C.V. 4ª semana: <15 Ul/ml. ARN del VHC no detectado
C.V. Fin Tto: <15 Ul/ml. ARN del VHC no detectado
C.V. 3 meses Fin Tto (noviembre 2011): <15 Ul/ml. ARN del VHC no detectado
C.V. 6 meses Fin Tto: RVS
No hay nada como un cielo azul. No dejaré de sentirlo aún con los ojos cerrados.
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Re: Resultados INCIVEK (Telaprevir)

Notapor numa » Mié Jun 29, 2011 8:23 pm

Gracias por transmitirnos el articulo Geo, a ver cuando leche el gobierno pone en marcha el nuevo inhibidor de proteasa, que bastante habeis esperado ya los del banquillo.
hepatitis c, genotipo 1, polimorfismo CC
trat. con pegyntron-Ribavirina agosto 2010 a julio 2011
obtengo la RVS en la Navidad de 2012
SAYONARA BABY.
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Re: Resultados INCIVEK (Telaprevir)

Notapor Ajax » Mié Jun 29, 2011 8:30 pm

Interesante la publicacion de los resultados de los ensayos, lo que me llama la atención es la mejor respuesta del genotipo 1b con respecto al 1a, tenia entendido lo contrario. Ajax
Genotipo 1b
Inicio: 23-01-11 Abandono 27-04-11
No respondedor: C.v. inicio: 5.680.000 ui. Sem. 4: 2.200.000 ui. Sem.12: 329.000 ui.
Situacion: sentado en el banquillo.
Fibroscan: 8,1 kpa Enero 2011- 8,8 kpa Marzo 2012. 8,4 kpa junio 2013.- 6,6 Kpa Septiembre 2014
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Re: Resultados INCIVEK (Telaprevir)

Notapor GEO2033 » Jue Jun 30, 2011 8:51 am

En cualquier caso la diferencia en la respuesta entre los genotipos 1a y 1b se establecía sólo con el tratamiento convencional. Con la aparición del inhibidor parece decantarse más hacia el 1b (por lo menos en este estudio) no obstante las diferencias no son significativas. Podemos asegurar generalizando que el genotipo 1 (el que posee de un 70 a un 75% de la población) sea cual sea su subtipo sigue siendo el de más difícil respuesta y los inhibidores han sido diseñados para cambiar esta situación. Esperemos lo consigan.
Genotipo 1a
(VHB, aclaramiento espontáneo)
1º tratamiento fallido de febrero de 2008 a febrero 2009 (52 semanas)
C.V. a 22/01/2010: 2.410.000 ui./ml.
C.V. a 03/10/2011: 1.380.000 ui./ml.
Fibroscan a 25/11/2011 = 4,1 Kpa. = F0.
A 21/03/2013 = 3,1 kpa. = F0.
A 07/05/2015 = 7,7 Kpa. = F2 = fibrosis moderada.
Polimorfismo del gen IL28B: CT para RS12979860
Comienzo tratamiento con HARVONI de viernes 5/06/2015 hasta jueves 27/08/2015 (84 días)
21/20/45 (AST/ALT/GGT) a 23/06/2015.
23/19/30 (AST/ALT/GGT) a 07/07/2015.
18/12/16 (AST/ALT/GGT) a 19/08/2015.
C.V. semana 4 <15 ui./ml. = INDETECTABLE.
Examen final: viernes, 20 de noviembre de 2015.

C.V. semanas 12 y 48 post-tratamiento <15 ui./ml. = RVS = C U R A D O ...The End.
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