Intentando ensayo clínico de Merck

Todos tenemos dudas de si enfrentarnos o no al tratamiento de Interferon + Ribavirina, quizas la experiencias de otros te las resuelvan y te ayuden a tomas desiciones, expon tu dudas aquí

Moderador: malenka

Re: Intentando ensayo clínico de Merck

Notapor numa » Mar Oct 03, 2017 7:52 pm

Esto se veía venis Arhur, pero bueno, de todas formas tu estas decidido por el VOCEVI, asi que no te afecta, animos.
hepatitis c, genotipo 1, polimorfismo CC
trat. con pegyntron-Ribavirina agosto 2010 a julio 2011
obtengo la RVS en la Navidad de 2012
SAYONARA BABY.
Avatar de Usuario
numa
¡ Vive en el Foro !
 
Mensajes: 7380
Registrado: Jue Sep 23, 2010 9:06 am
Ubicación: barcelona

Re: Intentando ensayo clínico de Merck

Notapor GEO2033 » Mié Oct 04, 2017 9:39 am

Tranquilo Arthur, te curarás, de una manera o de otra, pero lo conseguirás, estoy seguro.

Copio la noticia traducida,

Merck suspende los programas de desarrollo MK-3682B y MK-3682C
29 DE SEPTIEMBRE DE 2017
Empresa se enfocará en maximizar el potencial de ZEPATIER ® (Elbasvir y Grazoprevir)

KENILWORTH, NJ- (NEGOCIOS) - Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció hoy su decisión estratégica de suspender el desarrollo de los regímenes combinados de investigación MK-3682B (grazoprevir / ruzasvir / uprifosbuvir) y MK-3682C (ruzasvir / uprifosbuvir) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). Esta decisión se tomó sobre la base de una revisión de los datos disponibles sobre la eficacia de la Fase 2 y teniendo en cuenta la evolución del mercado y el creciente número de opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con infección crónica por VHC, incluyendo ZEPATIER ® (elbasvir y grazoprevir).

"Se han logrado avances notables en la lucha contra la hepatitis C, y Merck está enormemente orgullosa del papel que hemos tenido en esa lucha durante los últimos 30 años", dijo el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior de desarrollo clínico global, enfermedades infecciosas y vacunas, Laboratorios de Investigación de Merck. "Seguiremos estudiando ZEPATIER para entender aún más sobre su papel en el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C y continuaremos trabajando con otros para ayudar a que ZEPATIER se adapte a los pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 ó 4, los genotipos que conforman el mayoría de los pacientes con infección crónica por hepatitis C. "

Acerca de ZEPATIER

ZEPATIER está indicado para el tratamiento de la infección crónica del genotipo (GT) 1 o 4 del VHC en adultos. ZEPATIER está indicado para su uso con ribavirina en determinadas poblaciones de pacientes.

Información de seguridad seleccionada sobre ZEPATIER

La información de prescripción estadounidense para ZEPATIER contiene una advertencia en caja sobre el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes coinfectados con VHC y VHB. Los profesionales de la salud deben someter a prueba a todos los pacientes para detectar evidencia de infección de HBV actual o previa, midiendo el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) antes de iniciar el tratamiento con ZEPATIER. Se ha informado la reactivación del VHB en pacientes coinfectados con HCV / VHB que estaban sometidos o habían completado el tratamiento con antivirales de acción directa del VHC y no estaban recibiendo terapia antiviral con VHB. Algunos casos han resultado en hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte. Los profesionales de la salud deben monitorear pacientes coinfectados con VHC / VHB para detectar signos clínicos y de laboratorio de reactivación de la hepatitis o reactivación del VHB durante el tratamiento del VHC y el seguimiento posterior al tratamiento. Los profesionales de la salud deben iniciar un tratamiento adecuado del paciente para la infección por el VHB según se indique clínicamente.

Se ha informado la reactivación del VHB en pacientes con HBsAg positivo y también en pacientes con evidencia serológica de infección resuelta por HBV (es decir, HBsAg negativo y anti-HBc positivo). El riesgo de reactivación del VHB puede aumentar en los pacientes que reciben algunos agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos. La reactivación del VHB se caracteriza por un aumento abrupto de la replicación del VHB que se manifiesta como un rápido aumento del nivel sérico de ADN del VHB. En pacientes con infección por VHB resuelta, puede ocurrir la reaparición de HBsAg. La reactivación de la replicación del VHB puede estar acompañada de hepatitis, es decir, aumenta los niveles de aminotransferasa y, en casos severos, pueden producirse aumentos en los niveles de bilirrubina, insuficiencia hepática y muerte.

ZEPATIER (elbasvir y grazoprevir) no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child Pugh B o C). ZEPATIER tampoco se debe utilizar con inhibidores de polipéptidos transportadores de aniones orgánicos 1B1 / 3 (OATP1B1 / 3) que se sabe o se espera que aumenten significativamente las concentraciones plasmáticas de grazoprevir (por ejemplo, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, ciclosporina), citocromo fuerte P450 3A (CYP3A) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan) y efavirenz. Si se administra ZEPATIER (elbasvir y grazoprevir) con RBV, los profesionales de la salud deben referirse a la información de prescripción de RBV como contraindicaciones, advertencias y precauciones,

Las elevaciones de alanina transaminasa (ALT) a más de 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) ocurrieron en el 1% de los sujetos, generalmente en o después de la semana 8 de tratamiento. Estas elevaciones tardías de ALT fueron típicamente asintomáticas y más resueltas terapia. Los profesionales de la salud deben realizar pruebas de laboratorio hepáticas en los pacientes antes de la terapia, en la semana de tratamiento 8, y según se indique clínicamente. Para los pacientes que reciben 16 semanas de terapia, deben realizarse pruebas adicionales de laboratorio hepático en la semana de tratamiento 12.

Los pacientes deben ser instruidos a consultar a su profesional de la salud sin demora si tienen inicio de fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, ictericia o heces descoloridas. Los proveedores de atención médica deben considerar suspender ZEPATIER (elbasvir y grazoprevir) si los niveles de ALT permanecen persistentemente superiores a 10 veces la LSN. ZEPATIER debe interrumpirse si la elevación de la ALT se acompaña de signos o síntomas de inflamación hepática o aumento de la bilirrubina conjugada, fosfatasa alcalina o razón internacional normalizada.

El uso concomitante de ZEPATIER con ciertos fármacos puede dar lugar a reacciones adversas o efecto terapéutico reducido debido a las interacciones medicamentosas. Ciertos inhibidores potentes del CYP3A pueden aumentar la concentración plasmática de ZEPATIER, dando lugar a reacciones adversas posiblemente clínicamente significativas. Los inductores moderados de CYP3A pueden disminuir la concentración plasmática de ZEPATIER, lo que conduce a un efecto terapéutico reducido y posible desarrollo de resistencia. No se recomienda la coadministración de ZEPATIER con estos fármacos. Los médicos deben consultar la Información de Prescripción para posibles interacciones medicamentosas.

En los sujetos que recibieron ZEPATIER durante 12 semanas, las reacciones adversas más comúnmente notificadas de toda intensidad (mayor o igual al 5% en ensayos controlados con placebo) fueron fatiga, dolor de cabeza y náuseas. En los sujetos que recibieron ZEPATIER con RBV durante 16 semanas, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas de intensidad moderada o severa (mayor o igual al 5%) fueron anemia y cefalea.

Información sobre dosis y administración de ZEPATIER ® (elbasvir y grazoprevir) 50 mg / 100 mg comprimidos

ZEPATIER es una tableta sola tomada una vez al día. La dosis recomendada es de 12 o 16 semanas con o sin RBV, dependiendo del genotipo del VHC, antecedentes de tratamiento y, para los pacientes con infección por genotipo 1a, presencia de ciertos polimorfismos basales asociados a la resistencia NS5A. Ver Información de prescripción para ZEPATIER para regímenes de dosificación específicos y duraciones. Consulte la información de prescripción de RBV para la dosificación de RBV y las modificaciones de dosis cuando ZEPATIER se administra con RBV. Para determinar el régimen de dosificación y la duración de ZEPATIER para los pacientes con genotipo 1a, se recomienda la detección de la presencia de virus con uno o más polimorfismos basales asociados a la resistencia NS5A en las posiciones 28, 30, 31 o 93 antes de iniciar el tratamiento.

Acerca de Merck

Durante más de un siglo, Merck, una compañía biofarmacéutica líder mundial conocida como MSD los Estados Unidos y Canadá, ha estado inventando para toda la vida, presentando medicamentos y vacunas para muchas de las enfermedades más difíciles del mundo. A través de nuestros medicamentos recetados, vacunas, terapias biológicas y productos de salud animal, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. También demostramos nuestro compromiso de aumentar el acceso a la atención médica a través de políticas, programas y asociaciones de largo alcance. Hoy en día, Merck sigue estando a la vanguardia de la investigación para avanzar en la prevención y el tratamiento de enfermedades que amenazan a personas y comunidades de todo el mundo - incluyendo cáncer, enfermedades cardio-metabólicas, enfermedades de animales emergentes, enfermedad de Alzheimer y enfermedades infecciosas incluyendo VIH y Ebola. Para más información visite http://www.merck.com y conéctese con nosotros en Twitter , Facebook, Instagram , Youtube y LinkedIn .

Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ESTADOS UNIDOS

Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE.UU. (la "compañía") incluye "declaraciones prospectivas" dentro del significado de las disposiciones de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la compañía y son sujeto a riesgos e incertidumbres significativos. No puede haber garantías con respecto a los productos de tuberías de que los productos recibirán las aprobaciones reglamentarias necesarias o que se demostrará que tienen éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos y las incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y de los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitarialos Estados Unidose internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención de los costos de la atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzados por los competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la obtención de la aprobación reglamentaria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones del mercado futuro; dificultades de fabricación o demoras; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluyendo litigios de patentes, y / o acciones regulatorias.

La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Otros factores que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas pueden encontrarse en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K y en las otras presentaciones de la compañía con elComisión Nacional del Mercado de Valores (SEGUNDO) disponible en el sitio de Internet de la SEC ( http://www.sec.gov ).

Por favor vea Información de Prescripción para ZEPATIER (elbasvir y grazoprevir), incluyendo la Advertencia en Caja sobre el riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados con VHC y VHB, al http://www.merck.com/product/usa/pi_cir ... ier_pi.pdf e información del paciente para ZEPATIER enhttp://www.merck.com/product/usa/pi_c ... er_ppi.pdf



Ver la versión fuente en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/2 ... 005059/es/

Fuente: Merck
Genotipo 1a
(VHB, aclaramiento espontáneo)
1º tratamiento fallido de febrero de 2008 a febrero 2009 (52 semanas)
C.V. a 22/01/2010: 2.410.000 ui./ml.
C.V. a 03/10/2011: 1.380.000 ui./ml.
Fibroscan a 25/11/2011 = 4,1 Kpa. = F0.
A 21/03/2013 = 3,1 kpa. = F0.
A 07/05/2015 = 7,7 Kpa. = F2 = fibrosis moderada.
Polimorfismo del gen IL28B: CT para RS12979860
Comienzo tratamiento con HARVONI de viernes 5/06/2015 hasta jueves 27/08/2015 (84 días)
21/20/45 (AST/ALT/GGT) a 23/06/2015.
23/19/30 (AST/ALT/GGT) a 07/07/2015.
18/12/16 (AST/ALT/GGT) a 19/08/2015.
C.V. semana 4 <15 ui./ml. = INDETECTABLE.
Examen final: viernes, 20 de noviembre de 2015.

C.V. semanas 12 y 48 post-tratamiento <15 ui./ml. = RVS = C U R A D O ...The End.
Avatar de Usuario
GEO2033
¡ Vive en el Foro !
 
Mensajes: 11905
Registrado: Vie Nov 12, 2010 10:50 pm
Ubicación: Galicia

Re: Intentando ensayo clínico de Merck

Notapor Viajero » Mié Oct 04, 2017 4:52 pm

Un abrazo, Arthur. Se te está resistiendo pero con determinación lo conseguirás pronto.
61 años. Seroconversión VHC genotipo 1a y VHB en 1991. Negativizo la Hep B; cronifico la C.

Fibrosis F3: 11,6 Kpa.(2012)
Fibrosis F0/1: 4,9 Kpa (2017)

1º Tratº. Interferon +Ribavirina 2001, abandono a los dos meses sin resultado C viral.

2º tratº Telaprevir+Interf+Riba 48 semanas. Marzo 2013. Recaída al acabar.

3º tratº. Harvoni 12 semanas. Termino en agosto 2015.
RVS40 en junio 2016
Viajero
¡ Vive en el Foro !
 
Mensajes: 3069
Registrado: Jue Abr 11, 2013 5:35 pm
Ubicación: Valencia

Re: Intentando ensayo clínico de Merck

Notapor Arthur » Mar Oct 10, 2017 8:12 pm

Me han llamado hace una hora del hospital para decirme lo que ya sabía.
Se suspende el ensayo ...
VHB. Curación espontánea.
VHC 3a.
IL-28CC
F1-F2 7,3 kPa
Esteatosis
Carga viral pre-tto 1.174.000 ui/ml .
Inicio tratamiento 17-01-2014
Pegasys (180 mcg) + Ribavirina 1200 mg ( 3-3 ).
S 4-12-20-24 Indetectable
Fin del tto 04-07-2014 ( plaquetas 33.000 , hemoglobina 9.8 )
S28 Indetectable ( plaquetas 64.000, hemoglobina 14.1 )
S36 - RECIDIVA - 4.902.000 ui/ml

Enero 2015 ---- 6.1
Julio 2015 ----- 6.4

Octubre 2015 --- 8.8

Inicio tto 20-10-2015 SOF + DCV 12 semanas
CV 1.395.000
Plaquetas 107.000
S8 Indetectable
S12 Indetectable
Fin tto 11-01-2016
12s post-tto -- RECIDIVA

Inicio tto con VOSEVI 12 semanas (13/02/2018 - 07/05/2018)
S4 Indetectable
S1 post-tto Indetectable

RVS16 !!!!! Buahhhhhhhhh
Avatar de Usuario
Arthur
¡ Vive en el Foro !
 
Mensajes: 3779
Registrado: Dom May 04, 2014 3:25 pm

Re: Intentando ensayo clínico de Merck

Notapor numa » Mié Oct 11, 2017 7:59 pm

Arthur escribió:Me han llamado hace una hora del hospital para decirme lo que ya sabía.
Se suspende el ensayo ...


Bueno, era noticia que ya se sabia , asi que a seguir y a por el otro trat., animos Arthur.
hepatitis c, genotipo 1, polimorfismo CC
trat. con pegyntron-Ribavirina agosto 2010 a julio 2011
obtengo la RVS en la Navidad de 2012
SAYONARA BABY.
Avatar de Usuario
numa
¡ Vive en el Foro !
 
Mensajes: 7380
Registrado: Jue Sep 23, 2010 9:06 am
Ubicación: barcelona

AnteriorSiguiente

Volver a Dudas de iniciar el tratamiento

¿Quién está conectado?

Usuarios navegando por este Foro: No hay usuarios registrados visitando el Foro y 1 invitado

cron